Gefälschte Arzneimittel

Unerwünschte Nebenwirkung

12/2017 - Es ist ein Milliarden-Business: der Verkauf von gefälschten, minderwertigen oder nicht zugelassenen Arzneimitteln. Vom Antibiotikum bis zum Krebsmedikament ist heutzutage fast alles in der rezeptfreien Billigvariante erhältlich. Vor allem für Entwicklungsländer stellen illegale medizinische Produkte eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar.

Zum Thema:

Interview mit Bernard Leroy, IRACM

Gefährlich Schätzungen zufolge sind in Ländern mit niedrigen und mittleren Einkommen mindestens zehn Prozent aller Medikamente gefälscht oder minderwertig.

Bei gefälschten Waren kommen den meisten Menschen wohl Handtaschen, Zigaretten, Uhren oder DVDs in den Sinn. Für Zollbeamte stellt sich das Bild anders dar: Laut Produktpiraterie-bericht des Finanzministeriums wurden im Vorjahr vor allem gefälschte Arzneien aufgegriffen: In 900 Sendungen fanden sich 53.000 Medikamentenplagiate – drei Mal mehr als noch 2015 und weit häufiger als gefälschte Markenkleidung oder Druckerpatronen. In der Hitliste ganz oben: Potenzmittel, Diätpillen und Haarwuchs-präparate, die meist über das Internet bestellt und aus Indien versendet wurden.

Goldmine Die in Österreich 2016 beschlagnahmten Produkte entsprachen einem Originalwert von rund einer Million Euro. Das ist nur ein winziger Bruchteil einer riesigen Schattenwirtschaft, für deren Umfang naturgemäß nur Schätzungen vorliegen: Mit gefälschter medizinischer Ware sollen jährlich zwischen 150 und 200 Mrd. Euro umgesetzt werden, so eine aktuelle PwC-Studie. Es sei das lukrativste Segment des rund 1,6 Billionen Euro schweren Markts der Produktfälschungen. Und es ist ein globales Geschäft. „Kein Land bleibt davon unberührt, das Problem erstreckt sich von Nordamerika und Europa über Afrika, Südostasien und Lateinamerika“, warnt die Weltgesundheitsorganisation WHO.


Weltweite Aktion
Im Zuge der „Pangea“-Einsätze von Interpol wurden heuer bei koordinierten Einsätzen in 123 Ländern 400 Menschen festgenommen, fast 3.600 Webseiten gesperrt und 25 Millionen nachgeahmte und illegale Medizinartikel aufgegriffen.

Nachgemacht wird heute so gut wie alles, ob rezeptpflichtig oder nicht, ob Originalprodukt oder Generikum: von Schmerzmitteln, Bleichungscremen, Impfstoffen und Antibiotika bis zu Medikamenten zur Behandlung von Krebs, Malaria und HIV/Aids. Das Problem: In gefälschter Medizin kann sich alles Mögliche befinden. Der richtige Wirkstoff in der richtigen oder falschen Dosierung, vergleichsweise Harmloses wie Stärke, Lactose, Sägemehl oder Kreide, manchmal aber auch Gefährliches wie Rattengift, Farbstoffe oder Kühlflüssigkeit. Die WHO schätzt, dass jährlich eine Million Menschen direkt und indirekt an gefälschten und gepanschten Arzneimitteln sterben. Jedes zehnte Medikament in Ländern mit niedrigen und mittleren Einkommen ist laut aktueller WHO-Erhebung entweder gefälscht oder minderwertig, weil Qualitätsstandards in Herstellung, Lieferung oder Vertrieb missachtet werden.

Auf Kosten der Patienten Illegale und gefälschte Medikamente boomen vor allem dort, wo der Zugang zu erschwinglichen Medizinprodukten eingeschränkt ist und wo Kontrollinstanzen und Qualitätsstandards fehlen. In Simbabwe ist beispielsweise nur jeder achte Erwachsene krankenversichert, Selbstzahler gehen daher zum informellen Markt auf der Suche nach leistbarer Medizin: Dort, ermittelte eine lokale Studie, koste etwa eine siebentägige Antibiotika-Behandlung mit Amoxicillin zwischen 50 Cent und einem Dollar, in einer Apotheke hingegen drei Dollar – ein Riesenunterschied bei kleinem Einkommen. Speziell für Subsahara-Afrika gehen Schätzungen von 30 bis sogar 70 Prozent illegaler Medikamente aus. Im westafrikanischen Côte d‘Ivoire ist es beispielsweise für viele Einwohner ganz selbstverständlich, Medikamente auf der Straße zu erwerben. An die 40 Prozent aller verwendeten Arzneien sollen aus inoffiziellen, unregulierten Quellen stammen. Als größte „Apotheke“ des Landes gilt der Adjamé Roxy Markt in Abidjan, wo sich auf den Verkaufsständen Berge von Medikamenten, Spritzen und Fläschchen türmen, oft ohne Beipackzettel oder Schachtel. Auf dem Roxy Markt sollen nach Schätzungen der Behörden bis zu 8.000 Verkäufer arbeiten. Pharmazeutische Ausbildung darf man sich von ihnen nicht erwarten, dafür gibt es alles rezeptfrei und vor allem billig.

Die Suche nach der vermeintlich besseren Preis-Leistung ist aber kein reines Entwicklungsland-Thema. Für die USA und Europa wird angenommen, dass ein Prozent der Medikamente gefälscht, minderwertig oder für den jeweiligen Markt nicht zugelassen sind. Die WHO berichtet beispielsweise von Ärzten in den USA, die zwecks höherer Gewinnspanne Krebsmedikamente im Internet geordert und ihre schwerkranken Patienten dann mit wirkungs-losen Präparaten behandelt haben.

Attraktives Geschäft Arzneimittelfälscher arbeiten auf der ganzen Welt, doch ein Gros der aufgegriffenen Ware kommt heute aus Indien und China. Die Nachbau-Präparate können aus kleinen Werkstätten stammen, aber auch von Zulieferbetrieben der Pharmaindustrie, die nach dem Tagesgeschäft die Maschinen noch etwas laufen lassen. Trotz der potenziell großen Bedrohung für die öffentliche Gesundheit haben auf Arzneimittel spezialisierte Kriminelle meist wenig zu fürchten. Die Nachfrage nach den vermeintlichen Medikamenten ist hoch und über Internet-Apotheken leicht abzuwickeln, die Produktionskosten sind gering und weil mangels Ressourcen in vielen ärmeren Ländern weder Produktqualität noch Vertriebswege effektiv überwacht werden, ist das Risiko der Entdeckung vergleichsweise niedrig.


Austausch Im September trafen auf Initiative von IRACM chinesische und afrikanische Staatsanwälte aufeinander, um im Kampf gegen Medikamenten-fälschungen die Zusammenarbeit zu vertiefen.

Hinzu kommt: „Der Handel mit gefälschten Medikamenten bringt viel Profit, gleichzeitig fallen die Strafen im Vergleich zum Drogenhandel oft gering aus“, sagt Bernard Leroy, Geschäftsführer des Internationalen Forschungsinstituts gegen Medikamenten-fälschungen IRACM (siehe Interview). Gesetze beziehen sich vielfach nur auf den Verstoß gegen geistiges Eigentum anstatt auf die gesundheitliche Gefährdung. Zudem sind nationale Justizinstitutionen oft nicht in der Lage, im internationalen Kontext zu agieren: Im September 2016 hat beispielsweise die Weltzollunion mit Unterstützung von IRACM 243 Container in 16 afrikanischen Häfen gezielt kontrolliert. In 150 Containern fanden sich Millionen illegale Tabletten, vor allem Antimalaria-Mittel, Entzündungshemmer und Antibiotika, und fast alles wurde aus China oder Indien verschifft. Das Problem sei, so Leroy: „Wenn wir mit den gefälschten Arzneien einen afrikanischen Richter aufsuchen, weiß dieser meist nicht, was er effektiv tun soll.“

Maßnahmen Mit der Medicrime Konvention gibt es zwar ein vom Europarat lanciertes Rechtsinstrument, das sich für koordiniertes Handeln gegen Arzneimittelfälschungen auf globaler Ebene einsetzt und Vertragsstaaten unter anderem dazu verpflichtet, die Produktion gefälschter Arzneimittel strafrechtlich zu verfolgen und einen sicheren Vertrieb von Medizinprodukten zu gewährleisten. Doch das 2016 in Kraft getretene Abkommen, das auch Nicht-Europarat-Mitgliedern offensteht, wurde bis jetzt nur von wenigen Ländern ratifiziert. Mit dabei sind erst Albanien, Armenien, Belgien, Frankreich, Ungarn, Spanien, Moldawien, Türkei, Ukraine, Guinea und Burkina Faso, während die Schweiz die Ratifizierung gerade vorbereitet.

Von globaler Tatenlosigkeit kann man dennoch nicht sprechen: In vielen Ländern arbeiten Kontrollbehörden in koordinierten Einsätzen mit der Weltzollunion und Interpol zusammen oder führen Abschreckungsmaßnahmen auf eigene Faust durch: Im Oktober wurden etwa in Kambodscha 81 Tonnen Fälschungen von Hautbleichungscremen und Potenzpillen beschlagnahmt und öffentlichkeitswirksam zerstört. Auch der erwähnte Roxy Markt in Côte d‘Ivoire wird immer wieder von der Polizei gestürmt. Manche Länder nehmen ihre Lieferketten genauer unter die Lupe. In Afghanistan läuft derzeit eine Kampagne des Gesundheits-ministeriums: Mehr als 900 lokale und ausländische Medizinimporteure verloren zumindest vorübergehend ihre Lizenz, denn sie stehen unter Verdacht, gefälschte und minderwertige Medizin nach Afghanistan zu bringen. In Nigeria wiederum sollen im Rahmen neuer Richtlinien für den Arzneimittelvertrieb ab 2019 landesweit Handelszentren entstehen, in denen Hersteller und Importeure den Vertrieb ihrer Medikamente zentral koordiniert vornehmen. Vor Ort sollen auch gleich Qualitätskontrollen und Steuereinhebungen stattfinden. Gleichzeitig wird der Straßenverkauf von Medikamenten verboten.

Einen wichtigen Schritt, um Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in legalen Handelsketten zu schützen, geht die Europäische Union: Ab Februar 2019 muss jedes verschreibungspflichtige Medikament eine individuelle Seriennummer tragen und jede Verpackung gegen Manipulation geschützt werden, sodass einzelne Arzneien von Großhandel und Apotheke auf ihre Echtheit geprüft werden können. Wurde die Seriennummer schon einmal verkauft oder gar nie vergeben, warnt das System vor der Abgabe an den Kunden. Allerdings fallen rezeptfreie Medikamente, die ebenso gefälscht werden, nicht unter die neue Direktive. Auch die USA, China, Brasilien und Russland haben oder planen ähnliche Vorgaben an die Pharmaindustrie. Inwieweit sich Serialisierung auch in Entwicklungsregionen mit schwächerer IT-Infrastruktur mittelfristig umsetzen lässt, ist fraglich. Zumindest gibt es in einigen Entwicklungsländern bereits Lösungen wie Verifizierungscodes via Mobiltelefon (weitere Infos siehe unten).

Ob bereits genug getan wird, um das Problem der illegalen Medikamente aus der Welt zu schaffen, darf bezweifelt werden. Gerade im Fall von gefälschten Arzneien gilt aber: Jedes einzelne aus dem Verkehr gezogene Produkt kann potenziell Leben retten.

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Funde von gefälschten Arzneien werden heute auch von Kliniken und Apotheken gemeldet. Authentifizierungs-technologien (im Bild: Sproxil) sollen zu mehr Sicherheit führen.

Schutz vor Falschem
Gefälschte Medikamente lassen sich von echten oft nur schwer unterscheiden, weil auch viele Sicherheitsmerkmale in Fälscherwerkstätten detailgetreu nachgebaut werden. Rund um die Identifikation gefälschter Ware und höherer Sicherheit in den Lieferketten ist ein großer Markt entstanden.

Unternehmen wie mPedigree, PharmaSecure und Sproxil setzen auf die Authentifizierung von Medikamenten mithilfe von Mobiltechnologie: Auf den Arzneimitteln werden verdeckte Seriennummern angebracht. Kunden können per SMS die Seriennummer an die jeweilige Plattform senden und erhalten sofort Auskunft über die Echtheit des Präparats.

Forscher vom Karlsruher Institut für Technologie haben erst kürzlich eine Alternative zu gängigen Sicherheitshologrammen vorgestellt: fluoreszierende Mikrostrukturen, die sich im speziellen 3D-Druck-Verfahren hergestellt werden und selbst mit einem herkömmlichen Mikroskop kaum zu erkennen sind – und damit vergleichsweise fälschungssicher sein sollen.

Zur Identifizierung der Inhaltsstoffe von Arzneien gibt es wiederum zahlreiche Analysemethoden, die auf Infrarot oder Raman-Spektroskopie setzen. Anbieter entwickeln als Alternative zu großen Laboranalysegeräten heute handliche, batteriebetriebene Scanner für die Vor-Ort-Anwendung.

Der Einsatz der Blockchain-Technologie könnte wiederum Arzneimittel-Lieferketten sicherer machen: Lösungen, um Transparenz und Rückverfolgbarkeit zu erhöhen, werden derzeit etwa von IBM Research entwickelt.

© corporAID Magazin Nr. 73

Text: Katharina Kainz-Traxler
Fotos: Interpol, Jonas Hansel, Sproxil, IRACM

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